氘代药物研发走向、挑战与投资策略
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- 发布时间:2022-03-11
【概要描述】我国国情决定以单纯的利用氘代化改进药代动力学进行微创新、甚至仅为了规避原研专利的纯仿难度显著降低。
氘代药物研发走向、挑战与投资策略
【概要描述】我国国情决定以单纯的利用氘代化改进药代动力学进行微创新、甚至仅为了规避原研专利的纯仿难度显著降低。
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我国国情决定以单纯的利用氘代化改进药代动力学进行微创新、甚至仅为了规避原研专利的纯仿难度显著降低。因而容易理解的是,在存在明显的“纯仿”空间的前提下,已有重要氘代分子的储备量和储备的丰富程度、以及快速推进商业化的能力也将成为体现自主氘代企业竞争力强弱的重要因素之一,而同时推进多个管线、利用综合优势快速商业化运作无疑是最头部药企最擅长的。只是这种做法一旦国内后续加强知识产权保护,有可能面临专利风险。
氘代技术在实际应用中面临的第二个障碍是合成方法的保密性。针对氘标记化合物如何制备,国外已形成较为完整的技术和产品链,但出于技术保密和产品垄断等原因,不仅关于合成的技术文献和专利鲜有公开,且相关的技术标准和检测方法也很少公开发表。
氘代技术在实际应用中面临的第三个障碍和我国氘代产业链的不完备有关,主要针对我国的自主氘代药物企业。目前国内氘代物合成技术落后,大部分氘代试剂(如氘水、氘气、氘代甲醇等基础原料)仍依赖进口,氘代原料药成本较高,成为限制我国氘代药物研发与产业化的关键瓶颈。如氘代药物与原研药相比没有明显优势(例如在有效剂量、给药频次、适应症范围、安全性等方面的改善),在原研药专利到期、仿制药开始推向市场后,氘代药物获得较好的市场回报将存在更高难度。后续,重视自主氘代物合成技术开发、推动常用氘代试剂特别是氘代水的工业化生产, 进而让我国企业能以相对廉价的氘代原料为氘源制备氘代药物,将成为我国氘代药物产业取得成功的关键要素之一。
相关报道链接:https://www.sohu.com/a/429070327_120060272